杭州创业申请二三类医疗器械经营备案的条件和流程

近几年，因为疫情的发展，对于医疗产品的需求是逐渐增大。对此，为了确保上市产品的质量，国家药监局加强监管力度，对医疗器械的经营加大了监管和控制力度，不断地抽查和常规检查中，出现很多很多无经营资质、质量存在问题的企业，所以合规办理经营资质对于企业来说是非常重要的。那么，杭州创业申请二三类医疗器械备案的条件和流程是什么？清楚这些可以更好地按照相关法规和要求办理经营资质。

一、关于一二三类医疗器械是什么

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、杭州申请二三类医疗器械经营备案条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

6、医疗器械公司所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员。

7、企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。

三、杭州申请二三类医疗器械经营备案的所需材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件。

8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

9、代理产品单位的授权书，营业执照，生产许可证复印件，代理产品的注册证(含产品规格，型号明细表)。

10、基本的医疗器械经营范围。

11、二类和三类的产品申请时每样不超过5个。

四、杭州申请二三类医疗器械经营备案流程

 1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局；

 2、食药监局资料形式审查；

 3、资料正式受理；

 4、相关部门行政审核；

 5、现场审评；

 6、相关部门行政决定 ；

7、制证，发证。